Согласно результатам исследования AMBER, данная комбинация препаратов эффективна для длительного подавления вируса у ранее нелеченных пациентов с инфекцией ВИЧ-1. Первичный анализ на 48-й неделе исследования и сопутствующее исследование EMERALD показали, что режим D/C/F/TAF обладает высокой, не уступающей ранее принятой комбинации, противовирусной эффективностью, с лучшими показателями параметров безопасности для костной ткани и почек, по сравнению с ранее принятой комбинацией препаратов D/C плюс F/тенофовир дизопроксил фумарат (TDF) у взрослых, инфицированных ВИЧ-1.
Режим лечения D/C/F/TAF хорошо переносился на 96-й неделе, и результаты безопасности на этом этапе соответствовали данным на 48-й неделе. На 96-й неделе в группе D/C/F/TAF 85,1% пациентов (308 из 362) имели вирусологическое подавление по сравнению с 83,7% (304/363) в контрольной группе. Среднее увеличение количества клеток CD4 от исходного уровня к 96-й неделе было одинаковым в группе D/C/F/TAF (228,9 клеток/мм3) и контрольной группе (226,5 клеток/мм3).
Частота вирусологической неэффективности на 96-й неделе составила 5,5% в группе D/C/F/TAF и 4,4% в контрольной группе. У одного пациента в каждой группе лечения развились мутации, связанные с резистентностью.
Лучшие результаты оценки СКФ, протеинурии и минеральной плотности костной ткани (BMD) на 48-й неделе сохранялись и на 96-й неделе. Показатели липидов натощак показали стабильное значение или небольшое увеличение с 48-й по 96-ю неделю.
«Результаты исследования AMBER фазы 3 в течение 96 недель подтверждают эффективность и высокий генетический барьер против устойчивости, а также безопасность для костной ткани и почек режима D/C/F/TAF у пациентов, не получавших антиретровирусную терапию. Данный режим лечения может играть важную роль у пациентов с неопределенной приверженностью или тех, кто планирует начать лечение до получения результатов тестирования на резистентность», — заключают исследователи.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило D/C/F/TAF терапию для лечения ВИЧ-1 у ранее нелеченных пациентов и некоторых пациентов с подавленной вирусной нагрузкой в июле 2018 года.