Открытое исследование на 108 здоровых взрослых демонстрирует многообещающие результаты через 28 дней после введения, окончательные результаты будут оценены через шесть месяцев. Необходимы дальнейшие испытания, чтобы определить, эффективен ли иммунный ответ, который вызывает вакцина против инфекции SARS-CoV-2. Об этом пишет The Lancet.
Новая вакцина Ad5 для COVID-19, оцененная в этом испытании, является первой, которая была испытана на людях. Он использует ослабленный вирус простуды (аденовирус, который легко заражает клетки человека, но не способен вызвать заболевание), чтобы доставлять генетический материал, который кодирует спайковый белок SARS-CoV-2, в клетки. Эти клетки затем вырабатывают белок шипа и перемещаются в лимфатические узлы, где иммунная система создает антитела, которые распознают этот белок шипа и борются с коронавирусом.
В исследовании оценивали безопасность и способность генерировать иммунный ответ при различных дозировках новой вакцины Ad5-nCoV у 108 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 60 лет, у которых не было инфекции SARS-CoV-2. Добровольцы были из Ухане, Китай, и им было назначено одноразовое внутримышечное введение новой вакцины Ad5 в низкой, средней или высокой дозе.
Исследователи регулярно проверяли кровь добровольцев после вакцинации, чтобы понять, стимулирует ли вакцина иммунную систему: «гуморальный ответ» организма (часть иммунной системы, которая вырабатывает нейтрализующие антитела, которые могут бороться с инфекцией и могут предложить уровень иммунитета) и опосредованную клеточную. Идеальная вакцина может генерировать ответы как антител, так и Т-клеток для защиты от SARS-CoV-2.
Кандидат на вакцину хорошо переносился во всех дозах, и в течение 28 дней после вакцинации не сообщалось о серьезных побочных эффектах. Большинство нежелательных явлений были легкими или умеренными: 83% (30/36) из тех, кто получал низкие и средние дозы вакцины, и 75% (27/36) в группе с высокими дозами сообщили о по меньшей мере одной побочной реакции в течение 7 дней после вакцинации.
Наиболее частыми побочными реакциями были легкая боль в месте инъекции, о которой сообщалось более чем у половины (54%, 58/108) получателей вакцины, лихорадка (46%, 50/108), утомляемость (44%, 47/108), головная боль ( 39%, 42/108) и мышечные боли (17%, 18/108). Один участник, получивший более высокую дозу вакцины, сообщил о сильной лихорадке наряду с серьезными симптомами усталости, одышки и мышечной боли — однако эти побочные реакции сохранялись в течение менее 48 часов.
В течение двух недель после вакцинации все уровни доз вакцины вызывали определенный уровень иммунного ответа в форме связывающих антител (которые могут связываться с коронавирусом, но не обязательно атакуют его — группа с низкими дозами 16/36, 44%; среда доза 18/36, 50%; высокая доза 22/36, 61%), и у некоторых участников обнаруживались нейтрализующие антитела против SARS-CoV-2 (группа с низкой дозой 10/36, 28%; средняя доза 11/36, 31%; высокая доза 15/36, 42%).
Через 28 дней у большинства участников было в четыре раза больше связывающих антител (35/36, 97% в группе с низкой дозой; 34/36 (94%) в группе с средней дозой и 36/36, 100% в высокой дозе группа), и половина (18/36) участников в группах с низкой и средней дозой и три четверти (27/36) из группы с высокой дозой показали нейтрализующие антитела против SARS-CoV-2.
Важно отметить, что вакцина Ad5-nCoV также стимулировала быстрый Т-клеточный ответ у большинства добровольцев, который был выше у тех, кто принимал более высокие и средние дозы вакцины, с пиковыми уровнями через 14 дней после вакцинации (группа с низкими дозами (30 / 36; 83,3%), средняя (35/36, 97,2%) и группа с высокой дозой (35/36, 97,2%) через 14 дней).
Дальнейшие анализы показали, что через 28 дней после вакцинации большинство реципиентов показали либо положительный Т-клеточный ответ, либо обнаруживали нейтрализующие антитела против SARS-CoV-2 (группа с низкой дозой 28/36, 78%; группа со средней дозой 33/36). 92%, группа с высокой дозой 36/36, 100%).
Тем не менее, авторы отмечают, что как антитело, так и Т-клеточный ответ могут быть снижены за счет высокого ранее существовавшего иммунитета к аденовирусу типа 5 (вирус / переносчик простуды) — в исследовании 44-56% участников исследование имело высокий ранее существовавший иммунитет к аденовирусу типа 5, и было менее положительным ответ антител и Т-клеток на вакцину.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 вакцины Ad5-nCoV было начато в Ухане, чтобы определить, можно ли повторить результаты, и есть ли какие-либо побочные эффекты в течение 6 месяцев после вакцинации. Впервые сюда войдут участники старше 60 лет, которые являются важной целевой группой для вакцины.
Читать еще:
Что нужно знать, если вам назначили антидепрессанты и как избавиться от побочных эффектов.
50% пациентов с COVID-19 заразны после избавления от симптомов в течение 8 дней.