Исследователи оценивали лечение приступа мигрени средней или тяжелой интенсивности, сравнивая четыре группы, случайным образом распределенные в соотношении 2:2:2:1 — те, которые получали AXS-07, только мелоксикам, только ризатриптан или плацебо. У большинства пациентов (75,4%) во время болевого приступа наблюдалась аллодиния (боль от обычно безболезненных световых и звуковых раздражителей). Многие страдали ожирением (43,7%), а также сообщали о сильной боли при мигрени (41,2%) или страдали от утренней мигрени (36,6%).
Результаты показали, что значительно больший процент участников, получавших AXS-07, переставали испытывать боль через 2 часа после введения дозы препарата по сравнению с теми, кто получал плацебо (19,9% против 6,7%, соответственно; P < 0,001). Большая часть этой группы также избавилась от наиболее неприятного из симптомов: тошноты, фотофобии или фонофобии (36,9% против 24,4%, P = 0,002).
В рамках оценки специального протокола FDA, группа, получающая AXS-07, достигла большего эффекта через
2–24 часа после приема препарата, чем группа, получающая только один ризатриптан — селективный агонист серотониновых рецепторов, который используют для лечения мигрени.
«Учитывая то, что ризатриптан является одним из наиболее эффективных триптанов и что в исследование были включены пациенты с трудной для лечения мигренью, результаты показывают, что AXS-07 может предоставить лучший вариант лечения для этих пациентов», — говорит Ричард Липтон, доктор медицинских наук, профессор, директор центра головной боли при медицинском колледже имени Альберта Эйнштейна в Нью-Йорке.
Производитель отмечает, что на основании результатов исследования, новая заявка на лекарственные препараты, подаваемая в FDA для терапии мигрени, намечена на вторую половину этого года.