Ранитидин блокирует гистаминовые H2-рецепторы париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Сам препарат является безрецептурным. Он одобрен для профилактики и облегчения изжоги, и также назначается по множественным показаниям, включая лечение и профилактику язв желудка и кишечника и лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
NDMA — потенциально очень опасная смесь и азоторганическое соединение, а также канцероген, обладающий сильным гепатоканцерогенным и гепатотоксичным воздействием.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявило, что было обнаружено, что некоторые лекарства, содержащие ранитидин, в частности «Зантак» в большей степени, содержат низкие уровни NDMA, и агентство оценивает, представляет ли это риск для пациентов.
«Хотя NDMA может нанести вред в больших количествах, уровни, которые FDA обнаруживает в ранитидине в предварительных тестах, едва превышают количества, которые вы можете ожидать найти в обычных продуктах питания», — говорит Джанет Вудкок, директор Центра оценки и исследования лекарственных средств FDA.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) объявило, что оно начнет обзор препаратов ранитидина после того, как тесты выявили NDMA в некоторых продуктах.
Вудкок сказал, что FDA работает с международными регуляторами и отраслевыми партнерами, чтобы определить источник этой примеси в ранитидине, и предоставит обновленную информацию по мере поступления дополнительной информации.
На данный момент FDA не призывает людей прекратить прием ранитидина. Они советуют пациентам, принимающим ранитидин по рецепту и желающим прекратить использование препарата, поговорить со своим врачом о других вариантах лечения.
«Люди, принимающие безрецептурные ранитидин, могут рассмотреть возможность использования других безрецептурных препаратов, одобренных для их состояния», — сказали в FDA. В настоящее время ЕМА предлагает аналогичное решение проблемы.
Минздрав пока хранит молчание по поводу партий препаратов ранитидина.