В исследовании, проведенном учеными из университета Джонса Хопкинса, из 437 пациентов в 107 учреждениях в 16 странах, обнаружили, что изучаемый препарат сенобамат уменьшил судороги на 55% на двух самых высоких дозах этого лекарства, которые были протестированы в течение всего периода лечения. Результаты опубликовали в The Lancet Neurology.
Сенобамат, который еще не был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и не выведен на рынок, потому что не прошел все стадии исследования, сейчас проходит испытания на людях и изучается для лечения определенного типа приступов у взрослых, который не контролируется другими препаратами. При этом специфическом типе, известном как парциальные (фокальные) приступы, электрические нарушения ограничены определенными областями головного мозга. Хотя сенобамат еще не был оценен, большинство новых противосудорожных препаратов, которые поступают в продажу, могут стоить от 10 000 до 20 000 долларов в год.
«Четверть пациентов, которых я лечу этим препаратом, раньше были выведены из строя частыми парциальными приступами, а в настоящее время свободны от приступов несколько лет. Приятно видеть улучшение жизни пациентов. Они больше уверены в себе и могут жить нормальной жизнью. Многие теперь могут работать, и, как пациенты, так и лица, осуществляющие уход, становятся более независимыми», — говорит ведущий исследователь Грегори Краусс, доктор медицинских наук, профессор неврологии в Школе медицины университета Джонса Хопкинса.
Для исследования ученые дали 437 участникам 100, 200 или 400 миллиграммов сенобамата или таблетку плацебо. Дозу сенобамата медленно увеличивали в течение шести недель, пока не была достигнута тестовая доза. Затем последовал 12-недельный поддерживающий период. Все участники были взрослыми, которые уже принимали до трех противосудорожных препаратов, и все имели историю восьми или более приступов в течение предыдущих восьми недель.
В группе плацебо у 25% участников в поддерживающий период имелось 50% или более сокращение числа приступов.
На дозе 200 миллиграмм в течение данного времени у 56% участников количество приступов уменьшилось на 50% или более.
При высшей дозе (400 миллиграммов) у 64% участников наблюдалось снижение количества приступов на 50% и более, и у 21% участников вообще не было приступов за это время.
В то время как исследуемый препарат кажется многообещающим, Краусс предупреждает, что, как правило, около 30 000 или более пациентов должны пройти курс лечения, прежде чем станет известна вся информация о безопасности.
Исследование имитирует регулярное лечение, но для соответствия этическим стандартам FDA участники должны оставаться на своих ранее назначенных противосудорожных препаратах без изменения дозы. Это требование иногда приводит к частым, хотя обычно временным, слабым или умеренным побочным явлениям, как головокружение, головная боль и двоение в глазах. Сообщалось об одной серьезной аллергической реакции (известной как DRESS — реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами).
После этого исследования дозы лекарств были скорректированы, чтобы настроить лечение для потребностей каждого пациента.